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2025-04
星期 一
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中国医药工业洁净室相关标准《药品生产质量管理规范》(GMP):将无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别。A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用
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2025-04
星期 一
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无尘室设计.需求评估生产工艺:了解无尘室内进行的生产工艺,因为不同工艺对洁净度、温湿度、压力等环境参数要求不同。例如,半导体芯片制造对洁净度要求极高,而一些普通电子组装的要求相对较低。产能规划:根据企业的生产规模和发展规划,确定无
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2025-04
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无菌实验室给排水与消防系统给排水设计:洁净区内的给排水管道应采用不易腐蚀、不易结垢的材质,如不锈钢管等。管道的安装应避免出现不易清洁的部位,如U形弯等。同时,要设置完善的排水系统,确保排水畅通,避免积水。消防设施:配备符合洁净厂房
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2025-04
星期 一
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无尘车间的选址至关重要。应选择在大气含尘浓度较低、自然环境较好的区域,远离铁路、码头、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂等污染源。在布局方面,要根据生产工艺流程和功能需求,合理划分不同的区域,如生产区、缓冲区、物料存放区等。
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2025-04
星期 一
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无菌实验室资质方面设计单位资质:具备洁净室设计能力的单位,一般需要有建筑装饰工程设计专项资质等相关资质,且设计人员应具备相应的专业资格证书,如注册建筑师、注册结构工程师等。施工单位资质:施工单位需要具备建筑装修装饰工程专业承包资质