深圳市励康净化工程有限公司

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2025-10
人员培训是提升GMP合规意识和操作技能的主要手段,需建立分层分类的培训体系。新员工入职需进行为期一周的基础培训,内容包括GMP基础知识、车间管理制度等,考核合格后方可上岗;在岗员工每月进行一次岗位技能培训,
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2025-10
GMP车间需建立常态化的环境监测体系,监测项目包括洁净度(微粒数、浮游菌、沉降菌)、温湿度、压差、风速等,监测频率根据区域洁净级别而定,A/B级区域需连续监测或每日监测,C/D级区域可每周监测1-2次。监测
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2025-10
数据完整性是GMP合规的主要要求,需确保所有与质量相关的数据真实、准确、完整、可追溯。数据记录采用“实时记录、双人复核”原则,操作人员需在操作完成后立即填写记录,不得事后补记,复核人员需对记录内容进行逐一核
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2025-10
GMP车间建成后需通过药品监督管理部门的认证验收,方可投入生产。国内GMP认证由国家药品监督管理局或省级药品监督管理局组织实施,验收内容包括厂房设施、设备配置、质量管理体系、文件管理、人员培训、验证工作等方
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2025-10
医疗器械生产对GMP车间的要求具有“精细化”与“个性化”双重特征。不同于普通制药车间,医疗器械品类繁杂,从注射器等无菌耗材到高级影像设备配件,不同产品对车间洁净级别、工艺布局的需求差异明显。设计时需先深入拆
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2025-10
食品实验室的文件管理是质量体系运行的重要组成部分,需保证文件的规范性与可追溯性。实验室文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。质量手册明确实验室质量方针、目标与管理体系,程序文件规定各项管理活动
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